人民網(wǎng)南京12月23日電 近期，新冠抗原檢測(cè)試劑需求量大增，一些不法分子趁機(jī)鉆空，私自兜售相關(guān)產(chǎn)品。連日來(lái)，江蘇多措并舉落實(shí)抗原檢測(cè)試劑監(jiān)管，多人被立案調(diào)查。

日前，常州金壇查獲一起網(wǎng)絡(luò)無(wú)證銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑案，涉案金額1.5萬(wàn)元。經(jīng)初步調(diào)查，2022年12月14日至19日期間，周某通過(guò)微信，向胡某訂購(gòu)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒2000只，通過(guò)微信、微信群等銷售給其他人員，涉案金額1.5萬(wàn)元，周某無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。目前，此案件正在進(jìn)一步調(diào)查處理中。

無(wú)獨(dú)有偶，12月19日，無(wú)錫江陰市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)袁某在某論壇上發(fā)帖銷售新冠抗原檢測(cè)試劑，經(jīng)查，袁某未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。袁某的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，無(wú)錫市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)當(dāng)事人予以立案查處。

據(jù)悉，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑屬于第三類醫(yī)療器械，無(wú)資質(zhì)的個(gè)人私自販賣屬于違法行為。如果私自售賣的抗原檢測(cè)試劑是假冒偽劣產(chǎn)品，或者是以假充真、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品情節(jié)嚴(yán)重的，最高可判處無(wú)期徒刑。

數(shù)據(jù)顯示，目前江蘇抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)量約達(dá)到每日500萬(wàn)人份，做好抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全的監(jiān)管至關(guān)重要。日前，江蘇已經(jīng)對(duì)全部新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行駐廠監(jiān)督指導(dǎo)，累計(jì)開(kāi)展監(jiān)督檢查285次, 出動(dòng)執(zhí)法人員636人次，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題已督促指導(dǎo)企業(yè)全部整改完成。在此基礎(chǔ)上，江蘇將進(jìn)一步加大駐廠檢查力度，對(duì)生產(chǎn)流程和產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行“過(guò)篩子”式檢查整改。

安裝AI探頭、配發(fā)AR眼鏡……江蘇智慧監(jiān)管的身影隨處可見(jiàn)。據(jù)了解，江蘇省藥監(jiān)局已在南京諾唯贊、南京申基、江蘇碩世等6家新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)，安裝部署了73個(gè)AI探頭，覆蓋稱量間、配制間、制備間等關(guān)鍵場(chǎng)所，可實(shí)現(xiàn)原料來(lái)源、著裝要求、操作規(guī)范、物品堆放、關(guān)鍵設(shè)備參數(shù)等全程監(jiān)控、及時(shí)報(bào)警并影像留痕。為實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程巡查和應(yīng)急指揮，江蘇還為6家新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)配發(fā)了AR眼鏡。

除此之外，12月以來(lái)，江蘇對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑企業(yè)進(jìn)行全覆蓋風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)新冠病毒核酸、抗原檢測(cè)試劑企業(yè)展開(kāi)全覆蓋監(jiān)督抽檢。目前已經(jīng)檢測(cè)完畢的相關(guān)產(chǎn)品全部合格。

江蘇省藥監(jiān)局表示，已經(jīng)對(duì)全省抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面約談，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，履行“九個(gè)不得”。下一步，江蘇將加大對(duì)不法商家私自售賣抗原檢測(cè)試劑的查處力度，嚴(yán)厲打擊違法行為，確保江蘇抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)銷售質(zhì)量。

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