原題：政風(fēng)熱線｜OK鏡怎么規(guī)范驗配、如何防止藥物濫用？江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長回應(yīng)群眾關(guān)切

秋季開學(xué)，不少家長為近視的青少年驗配角膜塑形鏡（也稱“OK鏡”），期望讓孩子視力得到矯正。但記者在鎮(zhèn)江、揚州等地調(diào)查走訪時發(fā)現(xiàn)，部分眼視光中心在未取得相關(guān)資質(zhì)的情況下，違規(guī)驗配、經(jīng)營角膜塑形鏡。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，角膜塑形鏡的違規(guī)驗配存在安全隱患。

9月2日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長田豐帶領(lǐng)相關(guān)處室負(fù)責(zé)人走進(jìn)《政風(fēng)熱線》直播間，現(xiàn)場回應(yīng)群眾關(guān)切。全省13個設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門相關(guān)負(fù)責(zé)同志同步在線，實時回應(yīng)群眾訴求。

針對市場上角膜塑形鏡驗配不規(guī)范的問題，田豐明確表態(tài)，省藥品監(jiān)督管理局將開展深入排查核查，嚴(yán)肅指出并糾正不規(guī)范行為，對嚴(yán)重違法行為依法依規(guī)處理。后續(xù)將對現(xiàn)有問題進(jìn)行梳理評估，組織系列專項檢查，強化從業(yè)主體責(zé)任教育，同時加大科普宣傳力度，推動形成社會共治共識，切實規(guī)范角膜塑形鏡市場秩序。

“青少年近視問題要高度重視，選擇角膜塑形鏡要嚴(yán)格遵循資質(zhì)要求，不能因追求便宜方便給違法分子可乘之機(jī)?！碧镓S特別提醒，角膜塑形鏡若使用不當(dāng)，不僅無法實現(xiàn)近視防控效果，還可能損害青少年眼部健康。家長為孩子選擇角膜塑形鏡時，一是務(wù)必前往具備二級及以上資質(zhì)且設(shè)有眼科診療項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；二是驗配人員資質(zhì)與相關(guān)設(shè)施需符合國家規(guī)范要求；三是驗配機(jī)構(gòu)需具備角膜塑形鏡經(jīng)營資質(zhì)。

廣東陳女士通過電話連線反映，她16歲的女兒及朋友在網(wǎng)上購買了由江蘇云陽藥業(yè)生產(chǎn)的愈美片（一種止咳藥）。該藥品成人常規(guī)用量為一次2粒，可孩子單次服用幾十粒甚至上百粒。而愈美片中含有的氫溴酸右美沙芬成分，會讓孩子出現(xiàn)亢奮、產(chǎn)生幻覺等反應(yīng)，危害極大，藥監(jiān)部門對此類藥品銷售是否有監(jiān)管措施？

對此，省藥監(jiān)局藥械經(jīng)營監(jiān)管處處長姚志宏給出解答：自去年7月1日起，右美沙芬原研藥以及單方制劑已被列為國家二類精神藥物，國家對其有極其嚴(yán)格的管理規(guī)定，包括定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營的制度，專人專柜、雙人雙鎖的制度，不得向未成年人銷售；同時，藥品管理法明確規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品包括二類精神藥品，不得通過網(wǎng)上銷售。

姚志宏補充道，陳女士提及的愈美片是非處方藥，按照現(xiàn)行法規(guī)，對非處方藥的零售環(huán)節(jié)要求最小包裝不能超過5個，即一次性賣給患者不能超過5盒?！白鳛楸O(jiān)管部門，省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)通過深入檢查，對經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的零售企業(yè)重點查流向、查銷售數(shù)量，切實守護(hù)未成年人遠(yuǎn)離藥品濫用的危害?！币χ竞晏嵝?，無論是右美沙芬的單方制劑還是復(fù)方制劑，只要嚴(yán)格按照說明書使用都是安全的。如果發(fā)現(xiàn)孩子濫用，家長應(yīng)及時加以干預(yù)提醒。

中藥飲片標(biāo)簽管理也備受關(guān)注。2023年7月國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》，對中藥飲片標(biāo)簽管理作出明確要求，提出中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期等內(nèi)容。其中，保質(zhì)期的標(biāo)注自2025年8月1日起施行。相關(guān)規(guī)定生效一個月來，落實情況如何？

省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長倪永兵介紹，省藥監(jiān)局已于去年組織全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對照公告要求開展自查自糾，引導(dǎo)企業(yè)提前開展保質(zhì)期相關(guān)研究工作；同時研究制定《全省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實主體責(zé)任指導(dǎo)手冊》，明確規(guī)定保質(zhì)期管理的相關(guān)要求，從實操層面指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)開展保質(zhì)期研究和確定工作。

“《中藥藥品標(biāo)簽管理規(guī)定》明確從2025年8月1日起，中藥飲片必須在內(nèi)、外標(biāo)簽上標(biāo)注保質(zhì)期；此前已經(jīng)上市流通的中藥飲片，可以繼續(xù)流通、銷售和使用。此外，公告還明確中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過自主研究來確定保質(zhì)期。”倪永兵提醒相關(guān)企業(yè)，要切實履行主體責(zé)任，對之前沒有標(biāo)注有效期的產(chǎn)品加強研究，一方面做好工作提醒，按照規(guī)范要求進(jìn)行儲存和保管，另一方面開展研究，確定復(fù)驗期，確保質(zhì)量的穩(wěn)定性。

直播尾聲，田豐再次承諾：“對今天節(jié)目提出的問題和線索，我們將全面梳理記錄，逐一核查、處置和反饋，堅決做到件件有落實、事事有回音?！彼硎?，針對群眾反映的問題和線索，省藥監(jiān)局將舉一反三，深挖問題根源，補齊制度和機(jī)制短板，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、高水平安全做出藥品監(jiān)管的力量。（徐睿翔）

來源：交匯點新聞

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