原題：生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展，江蘇這樣發(fā)力

生物醫(yī)藥一頭連著市場，一頭牽系民生；一頭扎根國內(nèi)創(chuàng)新土壤，一頭鏈接國際開放市場。今年8月，《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》獲國務(wù)院批復(fù)，并已正式發(fā)布。這不僅讓江蘇成為全國首個(gè)提出生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展、首個(gè)獲批生物醫(yī)藥領(lǐng)域試點(diǎn)的省份，更是江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)設(shè)立以來獲批的第一個(gè)國家專項(xiàng)政策。

為落實(shí)國務(wù)院批復(fù)的改革賦權(quán)，9月13日，省政府正式印發(fā)貫通6個(gè)方面18項(xiàng)政策的《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展專項(xiàng)實(shí)施方案》（以下簡稱《專項(xiàng)實(shí)施方案》）。肩負(fù)國家賦予的這一重大改革任務(wù)，江蘇將如何用足用好政策紅利，為國家打造具有世界影響力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群試制度、為江蘇搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制高點(diǎn)賦能量、為企業(yè)提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力解難題？9月16日，在省政府召開的新聞發(fā)布會上，我省商務(wù)、科技、工信、藥監(jiān)、海關(guān)等部門共同繪制出了一條干貨滿滿的行動“路線圖”。

全鏈條改革 貫通場景尋突破

產(chǎn)業(yè)規(guī)模占全國八分之一，居全國第一；創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量約占全國三分之一，居全國第一；半數(shù)貢獻(xiàn)來自自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)三個(gè)片區(qū)，產(chǎn)業(yè)鏈上下游配套能力強(qiáng)……江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著雄厚的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和圈層效應(yīng)。省工業(yè)和信息化廳二級巡視員曹陽披露，今年上半年，全省生物醫(yī)藥集群實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2275億元、利潤370億元，分別占全國15.2%和18%，收入、利潤及占比均位居全國第一?！秾ｍ?xiàng)實(shí)施方案》圍繞“研發(fā)—制造—流通—使用”全鏈條，全場景貫通，全路徑突破。

作為制藥大省，江蘇在研、在產(chǎn)的仿制藥數(shù)量均居全國第一。在研發(fā)環(huán)節(jié)，《專項(xiàng)實(shí)施方案》立足江蘇這一產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，探索提出“爭取仿制藥立卷審查試點(diǎn)”。“這意味著，江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的企業(yè)申報(bào)仿制藥的流程會更加簡便，仿制藥注冊上市的時(shí)間也會大大加快?！笔∩虅?wù)廳廳長、省自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)工作辦公室主任司勇介紹說。

在制造環(huán)節(jié)，《專項(xiàng)實(shí)施方案》也為江蘇企業(yè)帶來突破性的利好：“現(xiàn)行政策出于藥品質(zhì)量和安全考慮，要求生物制品必須在同一場地生產(chǎn)。本次國家賦權(quán)江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)突破空間限制，允許符合條件的企業(yè)開展分段生產(chǎn)試點(diǎn)，極大幫助企業(yè)降低成本、提高生產(chǎn)效率和靈活性?！彼居陆榻B，據(jù)蘇州一家生物制品企業(yè)測算，分段生產(chǎn)的模式更有利于整合資源，可以節(jié)省約30%的固定資產(chǎn)投入。

研發(fā)制造加速跑，也對原材料通關(guān)效率提出更高的要求。微生物、生物制品、血液及其制品等特殊物品是生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)過程中的重要原材料，但也存在較高的潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，這方面的監(jiān)管制度一直相對審慎。《專項(xiàng)實(shí)施方案》提出“拓展高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制覆蓋面，推動開展C類特殊物品智能化審批試點(diǎn)”等創(chuàng)新舉措。高風(fēng)險(xiǎn)特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)限，比原來的20個(gè)工作日顯著縮短。此外，進(jìn)出境實(shí)驗(yàn)動物監(jiān)管模式也將迎來改革，且這一改革將直面企業(yè)困難訴求：“省內(nèi)有家基因工程小鼠生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品是攜帶各種人類基因的實(shí)驗(yàn)用小白鼠，主要用途是為醫(yī)藥企業(yè)提供用于新藥開發(fā)研究的模式動物。這些小白鼠因?yàn)楸弧踩搿巳祟惢颍鸵馕吨鴶y帶了人類的遺傳物質(zhì)，需要接受特殊物品和實(shí)驗(yàn)動物出口的雙重監(jiān)管，國內(nèi)還沒有出口的先例，通關(guān)時(shí)間較長。但實(shí)驗(yàn)用小白鼠的生命周期很短，常常通關(guān)監(jiān)管還沒結(jié)束，就已經(jīng)從幼鼠長成成年鼠，失去研究和實(shí)驗(yàn)的價(jià)值。”司勇舉例說，針對這個(gè)問題，文件提出監(jiān)管模式改革。今后，這類小鼠出口只需按實(shí)驗(yàn)動物監(jiān)管即可，出口通關(guān)時(shí)間可減少50%左右，有效幫助企業(yè)解決出口難的問題。“我們將進(jìn)一步提高進(jìn)出境特殊物品衛(wèi)生檢疫工作的科學(xué)性、精準(zhǔn)性，一是降低部分特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)等級，二是對有關(guān)特殊物品降低口岸查驗(yàn)比例。在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，進(jìn)一步深化通關(guān)便利改革，積極促進(jìn)江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！蹦暇┖ｊP(guān)副關(guān)長謝國柱說。

此外，在使用環(huán)節(jié)，為了讓好藥、新藥快速使用起來，針對藥企產(chǎn)品上市周期長等難點(diǎn)，《專項(xiàng)實(shí)施方案》提出創(chuàng)新藥品耗材申報(bào)掛網(wǎng)不設(shè)門檻、優(yōu)化掛網(wǎng)流程等舉措，減少企業(yè)制度性交易成本，也讓患者能更早更快地享受到最新藥物研發(fā)成果。

制度型開放 面向全球配資源

江蘇要打造具有世界影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚地，就必須面向全球配置創(chuàng)新資源要素，這要求江蘇加快制度型開放步伐。在這方面，《專項(xiàng)實(shí)施方案》也進(jìn)行了積極探索。

對老百姓而言，將來能切身感受到方案帶來的一大變化或許是在家門口就能掛上國際專家號——《專項(xiàng)實(shí)施方案》鼓勵(lì)境外醫(yī)師按規(guī)定在江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短期行醫(yī)或從事相關(guān)服務(wù)。司勇表示，這意味著老百姓不需要出國，在江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)就有機(jī)會掛到外籍專家號，享受境外高端醫(yī)療資源和服務(wù)。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，圍繞擴(kuò)大制度型開放，《專項(xiàng)實(shí)施方案》還提出了多項(xiàng)含金量十足的政策。比如，提出“深化生物醫(yī)藥國際職業(yè)資格比照認(rèn)定”，這意味著如果外籍人才擁有國際生物分子學(xué)技師、注冊臨床數(shù)據(jù)管理員、認(rèn)證細(xì)胞技術(shù)專業(yè)人員等權(quán)威國際職業(yè)資格證明，到江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)工作可以直接參照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定相應(yīng)職稱，不需要再逐級報(bào)考國內(nèi)的職業(yè)資格；實(shí)施數(shù)據(jù)負(fù)面清單，允許清單外數(shù)據(jù)跨境自由流動，這將推動江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)據(jù)出境整體時(shí)效縮短30%—50%；鼓勵(lì)參與國際標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)高水平國際合作，這將支持區(qū)內(nèi)企業(yè)引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和開展國際合作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床研究國際標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范制定，鼓勵(lì)有條件的高校與世界知名醫(yī)學(xué)院開展醫(yī)學(xué)類高水平合作辦學(xué)，積極培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭新優(yōu)勢。

高水平創(chuàng)新 先行先試強(qiáng)賦能

創(chuàng)新是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的根本動力和核心追求。增強(qiáng)生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力，也是國家賦權(quán)江蘇開展生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新的重要任務(wù)。對此，《專項(xiàng)實(shí)施方案》從3個(gè)方面開展先行先試，以創(chuàng)新賦能江蘇做優(yōu)做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。圍繞當(dāng)前全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的最新賽道——基因與細(xì)胞治療、腦科學(xué)等領(lǐng)域，布局實(shí)施一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家科技重大項(xiàng)目，發(fā)揮省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院等科研組織作用，著力突破創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等關(guān)鍵核心技術(shù)。同時(shí)，提升創(chuàng)新能級，建設(shè)國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心、全國高校區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化中心生物醫(yī)藥分中心、國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)（東部）中心，以及亞洲規(guī)模最大的基因測序矩陣和質(zhì)譜組學(xué)檢測平臺等國家級多中心平臺矩陣，推動江蘇在大分子生物藥、細(xì)胞和基因治療、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域加快形成具有特色優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)集群。針對生物醫(yī)藥企業(yè)融資需求大的特點(diǎn)，方案還提出創(chuàng)新金融支持政策、加大知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等舉措，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)。

記者注意到，在《專項(xiàng)實(shí)施方案》中，省科技廳圍繞科技攻關(guān)、平臺建設(shè)、企業(yè)培育、創(chuàng)新生態(tài)等方面進(jìn)行全鏈條設(shè)計(jì)，力求發(fā)揮好科技引領(lǐng)作用?！爱?dāng)前，生物技術(shù)與信息技術(shù)正快速融合，提高了藥物設(shè)計(jì)、研發(fā)、評價(jià)的效率。我們明確將支持發(fā)展‘AI+生物醫(yī)藥’列入科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)指南，鼓勵(lì)創(chuàng)新主體運(yùn)用AI等先進(jìn)信息技術(shù)，開展基于新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)、新機(jī)制的創(chuàng)新藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)降本增效。同時(shí)，我們將持續(xù)加強(qiáng)有組織科研，支持創(chuàng)新主體承擔(dān)各類國家和省級科技計(jì)劃項(xiàng)目，研制更多滿足人民群眾健康需求的創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等重大目標(biāo)產(chǎn)品?！笔】萍紡d副廳長劉波表示，省科技廳還將進(jìn)一步強(qiáng)化高能級創(chuàng)新平臺支撐作用、夯實(shí)企業(yè)創(chuàng)新主體地位、構(gòu)建良好開放創(chuàng)新生態(tài)，支持江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地。

“下一步，省商務(wù)廳（自貿(mào)辦）將充分發(fā)揮牽頭作用，協(xié)同省有關(guān)部門和江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)三個(gè)片區(qū)，聚焦最需要省級層面推進(jìn)突破的事項(xiàng)重點(diǎn)發(fā)力，讓改革成果落地落實(shí)，讓更多創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)江蘇造，助力江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展走在前列?！彼居卤硎?，省商務(wù)廳近期正與江蘇自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)三個(gè)片區(qū)共同研究，結(jié)合各自產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，制定本片區(qū)的具體落實(shí)舉措。同時(shí)，指導(dǎo)無錫、泰州等地結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，借鑒改革試點(diǎn)舉措，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大。（周凱航）

來源：江蘇經(jīng)濟(jì)報(bào)

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